GMP藥品生產(chǎn)車(chē)間

2018-3-28 20:02:002274

潔凈工程-GMP車(chē)間的結(jié)構(gòu)材料：

GMP要求潔凈室（區(qū)）的材料要耐清洗和消毒、無(wú)裂縫、表面平整光滑、接口嚴(yán)密，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。另外，對(duì)某種材料的選用，除了要看該材料能否滿(mǎn)足GMP要求外，還要考慮材料的使用壽命，施工簡(jiǎn)便與否，價(jià)*來(lái)源等各方面。

凈化工程GMP車(chē)間樓地面：

1、潔凈車(chē)間（潔凈室）樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整體性好、無(wú)裂縫、合適的承載力和防靜電。

2、潔凈車(chē)間（潔凈室）地面還要求防潮。主要防潮措施：設(shè)防潮層—在地面混凝土基層下設(shè)置膜式隔離層，采用架空地面。

3、樓地面面層材料：①無(wú)彈性面材—水磨石。②涂料面材—a薄膜型：丙烯酸、環(huán)氧、聚氨酯等；b自流平：環(huán)氧自流平。③彈性飾面材—PVC塊材或面材（PVC塑料地面）

凈化工程GMP車(chē)間墻面和墻體：

墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、不起灰、平整、易清潔，常用的內(nèi)墻面材料有石磁墻面、特殊涂料、水磨石或彩鋼板等。對(duì)生產(chǎn)中特別潮濕而且潔凈級(jí)別不高的場(chǎng)所，可用瓷板墻面，但要求鋪貼平整、縫隙密實(shí)，否則易滋生微生物。對(duì)潔凈度要求高的房間還是以油漆涂料、彩鋼板較理想。

凈化工程GMP車(chē)間門(mén)、窗要求：

潔凈車(chē)間（潔凈室）用的門(mén)要求平整、光滑、易清潔、造型簡(jiǎn)單、不設(shè)門(mén)檻，并向潔凈度高的方向開(kāi)啟。宜加閉門(mén)器，并有密閉條，以保證空氣流組織和房間壓差控制。潔凈室的門(mén)不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免發(fā)霉、長(zhǎng)菌或變形。

潔凈車(chē)間（潔凈室）用的窗要求密閉、造型簡(jiǎn)單、平整、不易積灰、易于清洗，與內(nèi)墻面宜平整，不留窗臺(tái)（如有窗臺(tái)宜成斜角），不應(yīng)采用木質(zhì)材料。凡空調(diào)區(qū)與非空調(diào)區(qū)之間隔墻上的窗要設(shè)雙層窗，其中至少一層為固定窗。

什么是凈化工程GMP車(chē)間？ GMP是一套適用于制藥行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保*終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。所以GMP車(chē)間就是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車(chē)間。

凈化安裝工程-GMP潔凈廠(chǎng)房?jī)艋瘏?shù)：

換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次;10000級(jí)≥20次;1000≥30次。

壓差：主車(chē)間對(duì)相鄰房間≥5Pa 

平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)為0.3-0.5m/s;

溫度：冬季>16℃；夏季<26℃；波動(dòng)±2℃。

濕度：45-65%；GMP粉劑車(chē)間濕度在50%左右為宜；電子車(chē)間濕度略高，以免產(chǎn)生靜電。

噪聲≤65dB(A)；新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%-30%；照度300LX。

凈化車(chē)間-GMP凈化車(chē)間（凈化房）人員進(jìn)出入規(guī)范：

凡進(jìn)入100000級(jí)或300000級(jí)凈化車(chē)間潔凈區(qū)的人員，包括操作人員、機(jī)修人員、后勤人員均需經(jīng)過(guò)換鞋、穿潔凈服、并戴潔凈帽；凡進(jìn)入10000級(jí)潔凈區(qū)人員均需經(jīng)過(guò)換鞋、存衣、淋浴、一更*、穿無(wú)菌潔凈衣、消毒洗手、風(fēng)淋進(jìn)入GMP凈化潔凈區(qū)。